지난 포스팅 글과 같이, igA 신증(사구체신염) 치료제 Sparsentan 관련 3상 시험이 진행중에 있으며
21년 3분기 쯤이면 대략적인 3상 결과에 대한 나올 것으로 판단 됩니다.
2020/11/11 - [각종지식/건강지식] - [IgA 신증] IgA 신증과 IgA신약 진행 현황
[IgA 신증] IgA 신증과 IgA신약 진행 현황
igA 신증 이란? 버거병이라고도하는 IgA 신 병증 (IgAN)은 신장에서 신체가 감염과 싸우는 데 도움이되는 단백질인 IgA (면역 글로불린 A)가 축적되는 희귀 한 신장 질환입니다. IgA의 침착은 신장의
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Retrophin사는 최근 회사명을 Travere사로 변경 하였습니다.
변경된 사명은 희긔 질환 환자 및 그 지역 사회와 협력하겠다는 약속을 반영 하였다고 합니다.
igA 치료제인, Sparsentan 임상 참여를 위해 참여 방법에 대해 공유 드립니다.
하기는, Sparsentan 임상시험을 모집 공고 사이트 입니다.
A Study of the Effect and Safety of Sparsentan in the Treatment of Patients With IgA Nephropathy | Clinical Research Trial Listi
www.centerwatch.com
380명 임상시험 목표로 하고 있으며, 현재 모집중으로 나와 있습니다.
요 약
장기간 (약 2년) 동안 면역글로불린 신병증(IgAN) 신장 보호 잠재적 치료제을 결정 (Sparsentan 사용)
상세 내용
IgAN 환자를 대상으로 최대 270주 까지 총기간 동안 최대 156주까지 오픈 라벨 연장 기간을 갖는 114주, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹, 능동 대조군 연구입니다.
지속적인 명백한 단백뇨가 있고 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 안정된 용량을 복용하고 있음에도 불구하고
질병 진행 위험이 높습니다.
안지오텐신 수용체 차단제(ARB)는 최대 라벨링 용량(MLD)의 최소 절반인 최대 허용 용량입니다.
(승인된 라벨링에 따라).
전 세계적으로 약 380명의 18세 환자가 연구에 등록됩니다.
약물 (sparsentan)은 이중 작용 안지오텐신 수용체 차단제 및 엔도 텔린 수용체 길항제. 활성 컨트롤은 Irbesartan.
이 연구의 목적은 현재 표준 치료법과 비교하여 단백뇨(소변 단백질)의 변화와 추정 사구체 여과율 (eGFR)을 분석하여 신장 기능에 대한 sparsentan의 잠재적인 이점을 평가하는 것입니다.
PROTECT 연구(프로토콜 021IGAN17001)에 등록된 환자는 신부전으로 진행될 위험이 높은 환자입니다.
지정된 환자는 sparsentan 또는 sparsentan에 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 약물연구(Sparsentan 및 Irbesartan) 은 단일 경구 아침 복용량으로 투여됩니다.
1차 분석은 irbesartan 치료 환자와 비교하여 sparsentan 치료 환자에서 36주에 기준선에서 단백뇨(소변 단백질 / 크레아티닌 비율)의 변화입니다.
적임자 합격 기준 자가 판단
- 나이가 18 세 이상입니까?
- 성별 : 남성 또는 여성
- 사구체 신염 또는 자가면역질환 또는 igA 신증을 앓고 있는지?
- 조직검사시 18세 이상
- 조직검차로 입증된 IgAn인지
- 검사시 단백뇨가 1g/일 기준인지
- 사구체여과율 eGFR 30mL/min/1.73m2 기준인지
- 최소 12주동안 안정된 용량의 ACEI 및 ARB 요법을 받고 있는지
- 수축기 혈압이 150MMhg 및 확장시 혈압 100mmmH
- ACEI 및 ARB및 항고혈압 약문의변화를 받을 수 있는지
- 피임에 동의 하는지
제외 기준
아래 기준에 부합되는 경우 연구에 참여할 기회가 없을 수 있습니다.
- IgAN의 이차적인 상태
- IgAN외의 만성신장질환
- 장기 이식의 경우
- 금지된 약물 복용시
- 조직검사 이후 3개월 이내 2주 이상 면역억제제 치료 경험이 있는지
- 심부전 또는 호흡곤란 등으로 심각한 부종이 있는지
- 뇌 혈관 및 관상 동맥 질환
- 자궁 경부암 이외의 악성 암 이력
- 헤모글로빈 값 < 9g/dL (90g/L)
- 불법 약물 사용 장애 및 알콜 이력
- 임신중이거나 연구과정중 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중
- 전체적인 환자의 상태를 보고 판단하므로 담당 사이트에 문의하여 검진 후 참가 가능할 듯 합니다.
참여 방법
아래 기준에 부합되는 경우 연구에 참여할 기회가 없을 수 있습니다.
1) 지정된 병원 또는 장소를 선정 하고
2) 메일 및 메세지를 전송합니다.
한국에도 5개의 지정 사이트(67번, 68번, 69번, 70번, 71번)가 있어, 메세지 전송시 참여도 가능할 듯 합니다.
-. 67번 - 안양시, 68번 - 성남시, 69번 - 부산시, 70번 - 인천시, 71번 서울시
지정된 사이트에 Connect를 클릭하고, 메세지를 보내시면 될 듯합니다.
임상시험에 참여하기 위한 환자의 건강상태(IgA), 나이, 성별, 복용 약, 단백뇨 수치, 사구체여과율 수치 등
자세하게 영어로 명기할 수록, 회사에서 선별하기 더 용이할 듯 합니다.
메세지를 보내시면,
입력한 메일로 안내 메일이 발송되며, 지정한 사이트의 연계된 study team으로 부터 몇일내 연락이 온다고 합니다.
본 사이트를 통해 다음 2~4단계를 보고, 어떤 과정이 있는지 미리 리뷰 해보는것도 좋을것 같구요.
만약 유사한 임상시험이 진행된다면 관련 정보도 접수받고 새로운 개발에 도움을 주고 싶다면, 개인 정보를 등록하는 것도 좋다고 합니다.
1단계 자가 임상 실험에 참여가능한지 판단 후,
2단계는 추가적인 검사 단계가 시행될 것이며, 가능한 임상시험자인지 선별 예정입니다.
3단계는 자격이 있는 임상시험자로 분류가 된다면 임상시험의 이해와 서명을 실시할 것이며, 임상시험에 참여하게 됩니다.
방문 주기라던지, 자세한 약물 복용에 대한 방침등 설명 및 시행될 것입니다.
마지막은, 계획된 스케쥴에 모든 액티비티가 끝난다면, 검사 결과지를 수령받을 수 있습니다.
저도 임상시험에 직접 신청하고 참여해보지 않아서,
정확한 신청에 대한 방법은 혼선이 있을 수 있지만, 기회라는 작은 창을 알게되어 감사합니다.
도전하셔서, 좋은 기회 받길 바랍니다.
우리 모두 신약이 개발될때까지, 건강하게 자신을 지킵시다.
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